点击下载彩页
【药品名称】
通用名称:硫酸沙丁胺醇雾化吸入溶液
商品名称:达芬科闯
英文名称:Salbutamol Sulfate Nebules Inhalation Solution

汉语拼音:Liusuan Shading’ancun Wuhua Xirurongye

【成   份】
本品主要成份为硫酸沙丁胺醇
其化学名称:1-(4-羟基-3-羟甲基苯基)-2-(叔丁氨基)乙醇的半硫酸盐。
分子式:C13H21NO3·1/2H2SO4 

分子量:288.35。

【性   状】

本品为无色或几乎无色澄清液体。

【适 应 症】
1.严重的支气管哮喘(哮喘持续状态)。 

2.对常规疗法治疗无效的慢性支气管痉挛。

【规   格】

20ml X 1支/瓶

【用法用量】

本品只可在医生指导下,采用呼吸器或适当的驱动式喷雾器给药,切不可注射或口服。

1.间歇性用法: 
间歇性治疗每日重复4次,应从低剂量开始。
成人:0.5~1.0毫升(2.5~5.0mg), 以注射用生理盐水稀释至2.0或2.5毫升,喷雾可维持约10分钟;部分成人可能需要10毫克的较高剂量,可不经稀释,将2.0毫升(10毫克)本品直接置入喷雾装置中,雾化吸入,直至支气管得到扩张为止,通常约需要3~5分钟。
儿童:一岁半到十二岁以下儿童的常用剂量为0.5毫升(2.5毫克沙丁胺醇)以注射用生理盐水稀释到2.0或2.5毫升,部分儿童可能需要增至5毫克,由于有可能发生短暂的低氧血症,可考虑辅以氧气治疗。
2.连续性治疗:
将本品以注射用生理盐水稀释成每毫升含50μg~100μg沙丁胺醇的溶液, 雾化吸入的通常给药速率为1mg/小时,最高可增至2mg/小时。

【不良反应】

雾化吸入本品可产生下列不良反应:肌肉震颤(通常表现为手颤),头晕,头痛,不安,失眠,心动过速,低钾血症,口、咽剌激感。
罕见下列不良反应:肌肉痉挛,过敏反应(血管性水肿、皮疹、支气管痉挛、低血压)。

【禁   忌】

对本品成份或其他肾上腺素受体激动剂过敏者禁用。

【注意事项】

1. 下列情况应慎用:伴有心血管疾患(冠状动脉供血不足、心律不齐、高血压)、甲状腺机能亢进、糖尿病及惊厥患者。

2. 若使用一般剂量无效时,应咨询医生,不能随意增加药物剂量或使用次数。反复过量使用可导致支气管痉挛,如有发生应立即停药,更改治疗方案。

3. 长期使用本品时,可能产生耐受性。
4.使用过程中应注意监控血清钾的水平。
5.本品应在医院内,由医生指导使用。增加使用吸入的β2-受体激动剂可能是哮喘恶化的征象,若出现此情况,可能需要重新评估对病人的治疗方法,应考虑合用糖皮质激素治疗。过量吸入本药会有不良反应,因此吸入的剂量使用次数须遵医嘱。
6.运动员慎用。
7.严禁用于食品和饲料加工。

【妊娠及哺乳期妇女用药 】

孕妇及哺乳妇女慎用。

【儿童用药】

参见说明书中【用法用量】。

【老年用药】

未进行该项实验且无参考文献。

【药物相互作用】

1.避免同时使用其它肾上腺素受体激动药。
2.正在服用单胺氧化酶抑制药或三环类抗抑郁药患者慎用,因为它们会增强本品的心血管系统的作用。
3.不宜同时服用肾上腺素受体阻滞药,如心得安等。

【药物过量】

在连续用药过程中,如出现药物过量的征象,应立即停药。可用具有心肌选择性的β--受体阻断药为解毒药,但用于有支气管痉挛的病人时应谨慎。

【药理毒理】

药理作用:择性β2肾上腺素受体激动剂,其作用机制是通过对β肾上腺素能受体的作用刺激细胞内的腺苷酸环化酶,提高环磷腺苷水平,使支气管平滑肌松弛,并抑制速发性超敏反应细胞(特别是肥大细胞)的介质释放。大多数严格控制的临床试验表明,沙丁胺醇对呼吸道的作用(松弛支气管平滑肌)强于剂量相当的异丙肾上腺素,而对心血管的影响较少。 
毒理研究:动物实验表明,本品静脉注射,可部分地穿过小鼠的血脑屏障。小型猪、鼠类和犬同时服用β受体激动剂和甲基黄嘌呤,可产生心律不齐和猝死(组织学检查可见心肌坏死)。但这些发现的临床意义尚不清楚。 
遗传毒性:本品Ames试验、人外周淋巴细胞基因突变试验和小鼠微核试验结果均为阴性。 
生殖毒性:一般生殖毒性试验结果表明,大鼠灌服本品剂量达50mg/kg(按体表面积折算,约相当于临床最大推荐日口服剂量的15倍)时未见对生育理由损伤。本品对小鼠有致畸形,CD-1小鼠在致畸敏感期皮下注射本品0.025、0.25和2.5mg/kg(按体表面积折算,约相当于临床最大推荐日口服剂量的3/1000、3/100、3/10倍),唇裂发生率分别为0、4.5%(5/111)和9.3%(10/108),颅裂发生率为37%(7/19)。尚无充分和严格控制的孕妇临床研究资料,只有当其潜在利益大于对胎儿的潜在危险性时,孕妇才可以服用本品。由于β受体激动剂对子宫收缩有潜在干扰作用,分娩患者应限制使用本品。本品是否在人乳中排泄尚不清楚。鉴于动物试验提示本品有潜在致畸性,应根据该药对母亲的重要性决定是否停止哺乳或停药。 
致癌性:SD大鼠连续灌药服本品2.0、10和50mg/kg(按体表面积折算,约相当于临床最大推荐日口服剂量的1/2、3和15倍,或儿童临床最大推荐日口服剂量的2/5、2和10倍)2年,可引起良性卵巢系膜平滑肌瘤的发生率呈剂量依赖性的升高。在另一项研究,由于和普差洛尔(一种非选择性β受体阻滞剂)合用,该作用被抑制。CD-1小鼠连续灌服本品18个月,剂量达500mg/kg(按体表面积折算,约相当于临床最大推荐日口服剂量的65倍,或儿童临床最大推荐日口服剂量的10倍),未见致癌性。金黄仓鼠连续灌服本品22个月,剂量达50mg/kg(按体表面积折算,约相当于临床最大推荐日口服剂量的7倍),未见致癌性。

【药物代谢动力学】

未进行该项实验且无参考文献。

【贮   藏】

遮光,密封保存。

【包   装】

塑料瓶,每瓶20ml,每盒1瓶。

【有效期】

36个月

【执行标准】

WS1-(YH)-001-2010-2016

【批准文号】

国药准字H2000348

【生产企业】

企业名称:深圳大佛药业股份有限公司

生产地址:深圳市坪山新区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区6号楼